Sudomon 50mcg/1dos Sandoz 120 liều (Mometasone furoate)

Thành phần

• Mometasone furoate: 50mcg

Công dụng (Chỉ định)

• Mometason furoat được chỉ định để điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc viêm mũi quanh năm cho người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên.
• Mometason furoat được chỉ định để điều trị polyp mũi ở người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Liều dùng

Sau giai đoạn xịt mồi ban đầu, mỗi nhát xịt chứa 50 µg mometason furoat.

Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc viêm mũi quanh năm

Người lớn (bao gồm người cao tuổi) và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều khuyến cáo thông thường là 2 nhát xịt (50 µg/một nhát xịt)/lần/ngày cho mỗi bên mũi (tổng liều 200 µg/ngày). Khi các triệu chứng đã được kiểm soát, giảm liều tới một nhát xịt cho mỗi bên mũi (tổng liều 100 µg/ngày) thường hiệu quả trong điều trị duy trì. Nếu các triệu chứng chưa được kiểm soát đầy đủ, có thể tăng liều tới mức liều tối đa hàng ngày là 4 nhát xịt/lần/ngày cho mỗi bên mũi (tổng liều 400 µg/ngày). Khuyến cáo giảm liều sau khi đã kiểm soát tốt các triệu chứng.

Trẻ em từ 3 đến 11 tuổi: Liều khuyến cáo thông thường là 1 nhát xịt (50 µg/một nhát xịt)/lần/ngày cho mỗi bên mũi (tổng liều 100 µg/ngày).

Mometason furoat đã được chứng minh có khởi đầu tác dụng có ý nghĩa lâm sàng trong vòng 12 giờ sau khi sử dụng liều đầu tiên trên một số bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa; tuy nhiên, lợi ích điều trị đầy đủ có thể không đạt được trong 48 giờ đầu tiên. Do đó, bệnh nhân nên sử dụng thuốc đều đặn để thu được hiệu quả điều trị đầy đủ.

Trên bệnh nhân có tiền sử gặp các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa mức độ trung bình tới nặng, điều trị bằng mometason furoat có thể cần bắt đầu từ một vài ngày trước mùa phấn hoa dự kiến.

Polyp mũi:

• Liều ban đầu thường được khuyến cáo để điều trị polyp là 2 nhát xịt (50 µg/một nhát xịt)/lần/ngày cho mỗi bên mũi (tổng liều 200 µg/ngày).
• Nếu các triệu chứng chưa được kiểm soát đầy đủ sau 5 đến 6 tuần dùng thuốc, có thể tăng liều tới 2 nhát xịt x 2 lần/ngày cho mỗi bên mũi (tổng liều 400 µg/ngày).
• Cần hiệu chỉnh liều tới mức liều thấp nhất có khả năng duy trì hiệu quả kiểm soát triệu chứng.
• Nếu các triệu chứng không được cải thiện sau 5 đến 6 tuần sử dụng chế độ liều 2 lần/ngày, bệnh nhân nên được đánh giá lại tình trạng bệnh để tìm ra chiến lược điều trị phù hợp.
• Các nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn của mometason furoat trong điều trị polyp mũi kéo dài trong thời gian 4 tháng.

Bệnh nhi:

• Viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi quanh năm: Độ an toàn và hiệu quả của mometason furoat trên trẻ em dưới 3 tuổi chưa được thiết lập.
• Polyp mũi: Độ an toàn và hiệu quả của mometason furoat trên trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Cách dùng

• Trước khi sử dụng liều đầu tiên, lắc kỹ bình xịt và đẩy bơm 10 lần (cho đến khi thu được các nhát xịt đồng nhất).
• Nếu bơm không được sử dụng trong 14 ngày hoặc lâu hơn, cần mồi lại bơm với 2 nhát xịt cho đến khi thu được các nhát xịt đồng nhất trước khi tiếp tục sử dụng.
• Lắc kỹ bình xịt trước mỗi lần sử dụng.
• Bình xịt cần được loại bỏ sau khi đã sử dụng đủ số nhát xịt ghi trên nhãn hoặc sau 2 tháng kể từ ngày sử dụng đầu tiên.

Quá liều

• Triệu chứng: Quá liều corticosteroid đường uống hoặc đường hít có thể gây ức chế chức năng của trục HPA.
• Xử trí: Do sinh khả dụng hệ thống của mometason furoat dưới 1%, không yêu cầu bất cứ can thiệp điều trị nào khi quá liều, theo dõi bệnh nhân và yêu cầu sử dụng đúng mức liều đã được kê đơn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Dị ứng với dược chất (mometason furoat) hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không nên sử dụng mometason furoat khi có nhiễm trùng tại chỗ liên quan đến niêm mạc mũi chưa được điều trị như nhiễm herpes simplex.
• Do corticosteroid có tác dụng ức chế sự lành vết thương, những bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật hoặc gặp chấn thương mũi gần đây không nên sử dụng corticosteroid dạng xịt mũi cho đến khi vết thương đã lành.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt dữ liệu về độ an toàn:

Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân viêm mũi dị ứng, chảy máu cam thường ở mức độ nhẹ, có khả năng tự cầm và xuất hiện với tần suất cao hơn so với giả dược (5%) nhưng tương tự hoặc thấp hơn so với các chứng dương corticosteroid dùng tại mũi đã được nghiên cứu (lên tới 15%). Tần suất của tất cả các biến cố bất lợi khác tương tự với giả dược.

Trên bệnh nhân đang được điều trị polyp mũi, tần suất chung của các biến cố bất lợi tương tự như trên bệnh nhân viêm mũi dị ứng.

Tác dụng toàn thân của corticosteroid dạng xịt mũi có thể xuất hiện, đặc biệt khi dùng liều cao kéo dài.

Danh sách các phản ứng có hại:

Các phản ứng có hại dưới đây bao gồm các phản ứng có hại liên quan đến điều trị (≥1%) được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc polyp mũi và trong giai đoạn hậu mại với bất kỳ chỉ định nào.

Các phản ứng có hại được trình bày theo phân loại hệ cơ quan chính MedDRA. Trong mỗi hệ cơ quan, các phản ứng có hại được sắp xếp theo tần suất gặp. Tần suất được phân loại như sau: rất phổ biến (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1000 đến <1/100).

Tần suất các biến cố bất lợi ghi nhận trong giai đoạn hậu mại được coi là “chưa xác định” (không thể ước lượng từ các dữ liệu hiện tại).

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:

• Thường gặp: Viêm họng, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Chưa xác định: Phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch, co thắt phế quản và khó thở.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu.

Bệnh mắt:

• Chưa xác định: Glaucom, tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể.

Rối loạn hô hấp, trung thất và lồng ngực:

• Rất hay gặp: Chảy máu cam
• Thường gặp: Chảy máu cam, nóng rát mũi, kích ứng mũi, loét niêm mạc mũi.
• Chưa xác định: Thủng vách ngăn mũi.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Kích ứng họng1.
• Chưa xác định: Thay đổi khứu giác và vị giác.
• Ghi nhận với liều hai lần mỗi ngày để điều trị polyp mũi
• Ghi nhận với tần suất ít gặp khi dùng liều hai lần mỗi ngày để điều trị polyp mũi.

Bệnh nhi:

• Trên bệnh nhi, tần suất các biến cố bất lợi được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng như chảy máu cam (6%), đau đầu (3%), kích ứng mũi (2%) và hắt hơi (2%) tương tự với giả dược.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Một nghiên cứu tương tác thuốc lâm sàng trên người lớn và trẻ em đã được tiến hành với loratadin.
• Không ghi nhận bất cứ trường hợp tương tác nào xảy ra.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Ức chế miễn dịch:

• Mometason furoat cần được sử dụng thận trọng, nếu phải sử dụng, trên những bệnh nhân nhiễm lao dạng tiềm tàng hoặc dạng hoạt động ở đường hô hấp, hoặc nhiễm vi rút toàn thân, nhiễm khuẩn, nhiễm nấm chưa được điều trị.
• Các bệnh nhân mà hệ miễn dịch đang có nguy cơ bị ức chế cần được cảnh báo về khả năng nhiễm một loại vi sinh vật nào đó (như thủy đậu, sởi) khi sử dụng corticosteroid và nếu sự phơi nhiễm này xảy ra, cần gặp bác sĩ để xin tư vấn.

Tác dụng tại chỗ:

• Trong một nghiên cứu trên bệnh nhân viêm mũi quanh năm, không có dấu hiệu teo niêm mạc mũi sau 12 tháng điều trị bằng mometason furoat; mometason furoat cũng có xu hướng đảo ngược đặc điểm mô bệnh học niêm mạc mũi trở về kiểu hình bình thường.
• Tuy nhiên, những bệnh nhân sử dụng mometason furoat trong một vài tháng hoặc lâu hơn cần được kiểm tra định kỳ những thay đổi có thể xảy ra tại niêm mạc mũi. Nếu xuất hiện bội nhiễm nấm tại mũi hoặc họng, có thể cần ngừng sử dụng mometason furoat hoặc có biện pháp xử trí thích hợp. Kích ứng niêm mạc mũi họng kéo dài có thể là một dấu hiệu cho thấy cần ngừng sử dụng mometason furoat.
• Không khuyến cáo sử dụng mometason furoat trong trường hợp thủng vách ngăn mũi (xem mục Tác dụng ngoại ý).
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, chảy máu cam xuất hiện khi dùng thuốc với tỉ lệ cao hơn so với placebo. Nhìn chung, chảy máu cam thường ở mức độ nhẹ và có thể tự cầm (xem mục Tác dụng ngoại ý).

Tác dụng toàn thân liên quan đến corticosteroid:

• Có thể xuất hiện tác dụng toàn thân của corticosteroid dạng xịt mũi, đặc biệt khi sử dụng liều cao trong thời gian dài. Những tác dụng này rất ít gặp so với coticosteroid đường uống và có thể có sự khác nhau giữa các cá thể bệnh nhân và giữa các dạng bào chế khác nhau của corticosteroid. Tác dụng toàn thân có thể bao gồm hội chứng Cushing. Những triệu chứng kiểu Cushing, ức chế thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thiếu niên, đục thủy tinh thể, glaucom và hiếm gặp hơn là các bất thường về hành vi và tâm thần như tăng hoạt tính tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm hoặc kích động (đặc biệt ở trẻ em).
• Sau khi sử dụng corticosteroid tại niêm mạc mũi, một số trường hợp tăng nhãn áp đã được ghi nhận (xem mục Tác dụng ngoại ý).
• Tuy nhiên, cần thận trọng với những bệnh nhân được chuyển từ phác đồ corticosteroid đường toàn thân dài ngày sang sử dụng mometason furoat.
• Ngừng corticosteroid toàn thân trên những bệnh nhân này có thể dẫn đến suy thượng thận trong nhiều tháng cho đến khi chức năng của trục HPA được phục hồi.
• Nếu những bệnh này xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng suy thượng thận hoặc triệu chứng cai thuốc (như đau khớp và/hoặc đau cơ, mệt mỏi, trầm cảm giai đoạn đầu) mặc dù giảm những triệu chứng liên quan đến mũi, cần tái sử dụng corticosteroid đường toàn thân và áp dụng phác đồ điều trị khác hoặc biện pháp điều trị thích hợp. Việc chuyển từ corticosteroid toàn thân sang mometason có thể làm bộc lộ các bệnh dị ứng đã tồn tại trước đó nhưng bị ức chế bởi corticosteroid toàn thân như viêm kết mạc dị ứng, chàm (eczema).
• Sử dụng thuốc với liều cao hơn mức liều khuyến cáo có thể gây ức chế thượng thận có ý nghĩa lâm sàng. Nếu có bằng chứng về việc sử dụng liều cao hơn mức liều khuyến cáo, cần cân nhắc bổ sung thêm corticosteroid đường toàn thân trong trường hợp bệnh nhân gặp stress hoặc trải qua phẫu thuật theo kế hoạch.

Polyp mũi:

• Chưa có nghiên cứu về độ an toàn và hiệu quả của mometason furoat trong điều trị polyp mũi một bên, polyp kèm bệnh xơ nang hoặc polyp gây tắc nghẽn hoàn toàn khoang mũi.
• Polyp một bên mũi thường ít gặp, những bệnh nhân này cần được đánh giá thêm, đặc biệt nếu có sự xuất hiện của loét và chảy máu.

Ảnh hưởng trên sự phát triển của bệnh nhi:

• Khi sử dụng dài ngày corticosteroid dạng xịt mũi cho trẻ em, cần theo dõi định kỳ chiều cao của trẻ. Nếu sự phát triển của trẻ chậm hơn, cần xem xét lại việc sử dụng thuốc, nếu có thể, nên giảm liều của corticosteroid dạng xịt mũi tới mức liều thấp nhất có hiệu quả kiểm soát các triệu chứng. Ngoài ra, cần cân nhắc giới thiệu bệnh nhân tới bác sĩ chuyên khoa nhi.

Các triệu chứng không liên quan đến mũi:

• Mặc dù mometason furoat chủ yếu kiểm soát các triệu chứng liên quan đến mũi ở hầu hết các bệnh nhân, sử dụng kết hợp thuốc này với các biện pháp điều trị phù hợp có thể giúp cải thiện các triệu chứng khác, đặc biệt là các triệu chứng trên mắt.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng mometason furoat trên phụ nữ mang thai.
• Độc tính sinh sản đã được ghi nhận trong các nghiên cứu trên động vật. Tương tự các dạng bào chế corticosteroid sử dụng tại mũi khác, không nên sử dụng mometason furoat cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ích với của thuốc vượt trội so với bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra với người mẹ, thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
• Trẻ sơ sinh được sinh ra từ những người mẹ sử dụng corticosteroid trong thời kì mang thai cần được đánh giá thận trọng hội chứng suy thượng thận.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa có đủ cơ sở khẳng định mometason có được bài tiết qua sữa hay không. Tương tự các dạng bào chế corticosteroid dùng tại mũi khác, cần lựa chọn giữa việc ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng mometason furoat, căn cứ vào lợi ích của sữa mẹ đối với trẻ nhỏ so với lợi ích của thuốc đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Chưa có dữ liệu lâm sàng liên quan đến ảnh hưởng của mometason furoat trên khả năng sinh sản. Trong các nghiên cứu trên động vật, đã được ghi nhận độc tính sinh sản nhưng thuốc không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Không bảo quản trên 30°C. Không để đông lạnh.