Pentasa 500mg Ferring 10 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Mesalazine: 500mg

Công dụng (Chỉ định)

• Viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.

Liều dùng

Viêm loét đại tràng:

Điều tri bệnh cấp tính:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, tối đa 4 g mesalazin/ngày, chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 30-50 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Liều tối đa: 75 mg/kg/ngày chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 4g/ngày (liều tối đa của người lớn).

Điều trị duy trì:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân. Liều khuyến cáo 2 g mesalazin, 1 ngày 1 lần. Cũng có thể chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 15-30 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 2g/ngày (liều khuyến cáo của người lớn).

Bệnh Crohn:

Điều trị bệnh cấp tính:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, tối đa 4 g mesalazin/ngày, chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 30-50 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Liều tối đa: 75 mg/kg/ngày chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 4g/ngày (liều tối đa của người lớn).

Điều trị duy trì:

• Người lớn: Liều dùng cho từng bệnh nhân, tối đa 4 g mesalazin, chia thành 2-3 lần.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều dùng cho từng bệnh nhân, khởi đầu với liều 15-30 mg/kg/ngày, chia thành 2-3 lần. Tổng liều không được vượt quá 4 g/ngày (liều khuyến cáo của người lớn).

Cách dùng

• Dùng đường uống
• Không được nhai viên nén Pentasa.
• Để giúp bạn nuốt trọn viên thuốc, bạn có thể phân tán viên thuốc trong khoảng 50ml nước lạnh.
• Khuấy và uống ngay lập tức.

Quá liều

• Có ít kinh nghịệm lâm sàng về quá liều Pentasa gây độc tính trên gan và thận.
• Vì Pentasa là một amino salicylat, có thể xuất hiện triệu chứng ngộ độc salicylat chẳng hạn như rối loạn cân bằng acid-base, tăng thông khí phổi, phù phổi, nôn mửa, mất nước và hạ đường huyết. Triệu chứng quá liều của salicylat đã được mô tả kỹ trong y văn
• Các báo cáo ở bệnh nhân dùng liều 8g/ ngày trong vòng 1 tháng và không có bất kỳ tác dụng phụ nào. Kiểm soát quá liều ở bệnh nhân: Không có thuốc giải độc đặc hiệu và cách điều trị là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Điều trị tại bệnh viện kèm theo dõi chặt chẽ chức năng thận.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn cảm vơi mesalazin, với các thành phần của tá dược, hoặc salicylat.
• Suy gan hoặc suy thận nặng.
• Hẹp môn vị, tắc ruột
• Trẻ em dưới 2 tuổi.

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

Các phản ứng phụ thường gặp nhất đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng là tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nhức đầu, nôn và nổi ban.

Thỉnh thoảng có thể có phản ứng quá mẫn cảm và sốt do thuốc.

Tần suất các tác dụng phụ, dựa trên các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo từ sự theo dõi hậu mãi.

Chưa rõ cơ chế của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim, viêm tụy, viêm thận và viêm gan do mesalazin, nhưng có thể có nguồn gốc dị ứng.

Nhạy cảm ánh sáng: Các phản ứng nặng hơn được báo cáo ở những bệnh nhân có các bệnh ngoài da như bệnh viêm da dị ứng và chàm dị ứng.

Điều quan trọng cần chú ý là một số rối loạn này cũng có thể là do chính bệnh viêm ruột.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ngừng điều trị nếu có dấu hiệu hoặc nghi ngờ có loạn tạo máu.

Tương tác với các thuốc khác

• Phối hợp điều trị Pentasa với azathioprin, hoặc 6-mercaptopurin hoặc thioguanin trong nhiều nghiên cứu đã cho thấy tần suất tác động gây ức chế tủy cao hơn và tương tác dường như có tồn tại. Tuy nhiên, cơ chế đằng sau tương tác này chưa được biết đầy đủ. Khuyến cáo nên theo dõi thương xuyên tế bào bạch cầu và liều thiopurin nên được điều chỉnh một cách hợp lý.
• Sử dụng đồng thời với các thuốc có độc tính trên thận khác như NSAID azathioprin có thể làm tăng nguy cơ gây độc thận (xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Hầu hết các bệnh nhân không dung nạp hoặc quá mẫn với sulphasalazin đều có thể dùng PENTASA mà không có nguy cơ gặp những phản ứng tương tự. Tuy nhiên cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị dị ứng vơi sulphasalazin (có nguy cơ dị ứng với salỉcylat), người già. Trong trường hợp xuất hiện phản ứng không dung nạp cấp tính như đau bụng, đau bụng cấp tính, sốt, đau đau nặng va phát ban, nên ngừng dùng thuốc ngay lập tức. Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị suy chức năng gan. Cần đánh giá các thông số chưc năng gan như ALT hoặc AST trước và trong khi điều trị, quyết định bởi bác sĩ điều trị.
• Thuốc này không được khuyên dùng ở bệnh nhân bị suy thận. Nên thường xuyên theo dõi chức năng thận (ví dụ creatinin huyết thanh), đặc biệt trong lúc khởi đầu điều trị. Tình trạng đường tiết niệu (dip sticks) cần được kiểm tra trước và trong khi điều trị theo quyết định của bác sĩ điếu trị. Nên nghi ngờ độc tính đối với thận do mesalazin ở những bệnh nhân xuất hiện chức nắng thận bất thường trong thời gian điều trị. Khi dùng đồng thời với các thuốc đã biết có độc tính với thận cần thường xuyên kiểm soát chức năng thận.
• Bệnh nhân mắc các bệnh về phổi, đặc biệt hen phế quản, cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị; xin xem mục tác dụng không mong muốn.
• Hiếm có các báo cáo về mesalazin gây các phản ứng quá mẫn trên tim (viêm màng ngoài tim, viêm cơ màng tim ngoài). Hiếm có các báo cáo nghiêm trọng về rối loạn tạo máu gây ra bởi mesalzin. Nên xét nghiệm máu để đếm huyết cầu trước và trong khi điều trị với sự quyết định của bác sĩ điều trị. Cần theo dõi về huyết học nếu người bệnh có chảy máu không rõ nguyên nhân, có các vết bầm tím, ban xuất huyết, thiếu máu, sốt hoặc viêm họng. Sử dụng đồng thời mesalazin có thể làm tăng nguy cơ rối loạn tạo máu ở các bệnh nhân đang điều trị bang azathioprin, hoặc 6-mercaptopurin hoặc thioguanin được nêu trong phần Tương tác với các thuốc khác và cac dạng tương tác khác. Nên ngừng điều trị nếu có dấu hiệu tăng nhạy cảm, nghi ngờ hoặc bằng chứng về các phản ứng bất lợi mesalazin.
• Theo hướng dẫn, khuyến cáo làm các xét nghiệm theo dõi 14 ngày sau khi bắt đầu điều trị, sau đó thêm 2 đến 3 lần xét nghiệm trong khoảng thời gian 4 tuần. Nếu kết quả xét nghiệm bình thường, các xét nghiệm theo dõi nên được thực hiện 3 tháng/lần. Nếu có các triệu chứng tăng thêm, các xét nghiêm này nên được tiến hành ngay lập tức.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Pentasa nên được dùng thận trọng trong khi mang thai và cho con bú và chỉ khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra theo ý kiến của bác sĩ. Nhiều bệnh trạng ẩn (Bệnh viêm ruột / IBD) có thể làm tăng rủi ro cho kết quả thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú:

• Mesalazin được tiết vào sữa mẹ. Nồng độ mesalazin trong sữa mẹ thấp hơn trong máu, trong khi chất chuyển hóa acetyl mesalazin dường như có nồng độ tương tự hoặc cao hơn. Kinh nghiệm về sử dụng mesalazin đường uống ở phụ nữ cho con bú còn hạn chế. Các nghiên cứu được kiểm soát khi dùng Pentasa ở phụ nữ đang trong giai đoạn cho con bú chưa được thiết lập. Không thể loại trừ các phản ứng quá mẫn giống tiêu chảy ở trẻ em. Nếu trẻ sơ sinh bị tiêu chảy, nên ngừng cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Dữ liệu trên động vật cho thấy mesalazin không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Nhức đầu được báo cáo là một tác dụng phụ khi dùng mesalazin, do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc khi dùng thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.