Neuractine 2mg Savipharm, Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Eszopiclone: 2mg

Công dụng (Chỉ định)

Neuractine 2 mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Eszopiclone được chỉ định để điều trị chứng mất ngủ.
• Trong nghiên cứu về giấc ngủ trên bệnh nhân ngoại trú có kiểm soát, eszopiclone được cho uống trước khi đi ngủ đã làm giảm độ trễ của giấc ngủ và cải thiện tình trạng giấc ngủ.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều của eszopiclone phụ thuộc vào từng cá nhân.
• Liều khuyến cáo ban đầu của eszopiclone cho hầu hết người lớn (< 65 tuổi) là 2 mg uống ngay trước khi đi ngủ.
• Liều bắt đầu có thể là 2 mg hoặc nâng lên 3 mg nếu có chỉ định lâm sàng vì liều 3 mg có hiệu quả hơn để duy trì giấc ngủ.

Người cao tuổi:

• Liều khuyến cáo ban đầu của eszopiclone là 1 mg ngay trước khi đi ngủ cho bệnh nhân cao tuổi phàn nàn chủ yếu về chứng khó ngủ ở những bệnh nhân này. Liều dùng có thể được tăng lên đến 2 mg nếu có chỉ định lâm sàng. Đối với những bệnh nhân cao tuổi có phàn nàn chính là khó duy trì giấc ngủ, liều khuyến cáo là 2 mg ngay trước khi đi ngủ. Liều tối đa là không quá 2 mg/ngày.

Người suy gan:

• Liều khởi đầu của eszopiclone chỉ nên là 1 mg cho những bệnh nhân suy gan nặng. Eszopiclone nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy gan.

Sử dụng cùng với chất ức chế men CYP3A4:

• Liều khởi đầu của eszopiclone không nên vượt quá 1 mg ở những bệnh nhân dùng đồng thời eszopiclone với các chất ức chế CYP3A4 mạnh. Nếu cần thiết, liều dùng có thể tăng Iên 2 mg.

Sử dụng cùng với chất ức chế hệ thần kinh trung ương:

• Có thể phải điều chỉnh liều khi eszopiclone được dùng kết hợp với các thuốc gây trầm cảm hệ thần kinh trung ương do khả năng có tác dụng phụ.

Cho trẻ em:

• An toàn và hiệu quả của eszopiclone chưa được thành lập ở bệnh nhân trẻ em.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhi mất ngủ có liên quan đến chứng tăng động giảm chú ý (ADHD), eszopiclone đã thất bại khi chứng minh tính hiệu quả.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Uống eszopiclone cùng với hoặc ngay sau bữa ăn nhiều chất béo cao phân tử cho kết quả làm giảm tỷ lệ hấp thu và giảm hiệu quả của eszopiclone trên độ trễ giấc ngủ.

Quá liều

• Biện pháp chung là hỗ trợ điều trị triệu chứng và được áp dụng cùng lúc với súc rửa dạ dày ngay nếu thích hợp. Có thể sử dụng dịch tiêm truyền tĩnh mạch khi cần thiết. Thuốc giải độc flumazenil có thể hữu ích.
• Tương tự như trong tất cả các trường hợp quá liều, cần theo dõi và áp dụng biện pháp hỗ trợ chung cho hô hấp, nhịp tim, huyết áp và các dấu hiệu khác. Hạ huyết áp và trầm cảm hệ thần kinh trung ương nên được theo dõi và điều trị bằng can thiệp y tế thích hợp.
• Hiệu quả của việc thẩm tách trong điều trị quá liều chưa được xác định.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với eszopiclone.
• Các phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ và phù mạch.
• Trường hợp suy hô hấp.
• Người mang thai hoặc đang cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Tác dụng toàn thân: Đau ngực, gây bối rối, đi đứng loạng choạng, bồn chồn, thay đổi tính khí.
• Hệ tim mạch: Đau nửa đầu.
• Chuyển hoá và dinh dưỡng: Phù ngoại biên.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Tác dụng toàn thân: Phản ứng dị ứng, viêm mô tế bào, phù nề mặt, sốt, chứng hôi miệng, đột quỵ thân nhiệt, thoát vị, khó chịu, cứng cổ, nhạy cảm với ánh sáng.
• Hệ tim mạch: Tăng huyết áp.
• Hệ thống tiêu hoá: Chán ăn, sỏi mật, tăng sự thèm ăn, phân đen, loét miệng, khát nước, loét lợi.
• Máu và hệ thống bạch huyết: Thiếu máu, hạch to (phù hạch).
• Chuyển hoá và dinh dưỡng: Tăng cholesterol máu, giảm cân, tăng cân.
• Hệ cơ xương khớp: Viêm khớp, viêm bao hoạt dịch, rối loạn, chuột rút ở chân, nhược cơ, co giật.
• Hệ thần kinh: Kích động, thờ ơ, mất điều hoà, rối loạn cảm xúc, thái độ thù địch, tăng trương lực, mất cảm giác, mất điều phối, mất ngủ, suy giảm trí nhớ, rối loạn thần kinh, rung giật nhãn cầu, dị cảm, giảm phản xạ, suy nghĩ bất thường, chóng mặt, dáng đi bất thường.
• Hệ hô hấp: Hen suyễn, viêm phế quản, khó thở, chảy máu cam, nấc cụt, viêm thanh quản.
• Da và các phần phụ: Mụn trứng cá, rụng tóc, viêm da tiếp xúc, da khô, chàm bội nhiễm, đổi màu da, đổ mồ hôi, nổi mề đay.
• Giác quan đặc biệt: Viêm kết mạc, khô mắt, đau tai, viêm tai giữa, ù tai, rối loạn tiền đình.
• Hệ tiết niệu - sinh dục: Vô kinh, vú ứ sữa, nở ngực, khối u vú, đau vú, viêm bàng quang, tiểu khó, đa tiết sữa, tiểu ra máu, sỏi thận, đau thận, viêm vú, rong kinh, băng huyết, tiểu thường xuyên, tiểu không kiểm soát, xuất huyết tử cung, xuất huyết âm đạo, viêm âm đạo.

Tương tác với các thuốc khác

Thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương:

• Ethanol: Có tác dụng hiệp lực trên tâm thần vận động được nhìn thấy khi dùng chung eszopiclone với ethanol.
• Olanzapine: Dùng đồng thời eszopiclone và olanzapin làm giảm điểm số DSST. Sự tương tác này thuộc dược lực học, không thấy có thay đổi trong dược động học của cả 2 thuốc.

Các thuốc ức chế hoặc cảm ứng men CYP3A4:

• Các thuốc ức chế CYP3A4: Nồng độ eszopiclone gia tăng khi dùng chung với ketoconazol, một thuốc ức chế mạnh CYP3A4.
• Các thuốc cảm ứng CYP3A4: Nồng độ zopiclon racemic giảm 80% do sử dụng đồng thời với rifampicin, một chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4. Sử dụng kết hợp với chất kích thích CYP3A4 có thể làm giảm nồng độ và tác dụng của eszopiclone.

Tương tác với thuốc có chỉ số điều trị hẹp:

• Digoxin: Một liều duy nhất eszopiclone 3 mg không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin đo ở trạng thái ổn định sau liều digoxin 0,5 mg hai lần mỗi ngày trong 1 ngày và 0,25 mg mỗi ngày trong 6 ngày.
• Warfarin: Liều eszopiclone 3 mg uống hàng ngày trong 5 ngày không ảnh hưởng đến dược động học của (R)- hoặc (S)-warfarin.

Tương tác với thuốc có liên kết protein mạnh với huyết tương:

• Eszopiclone liên kết yếu với protein huyết tương, do đó, việc phân bố của eszopiclone không bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi trong liên kết với protein.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương:

• Eszopiclone có thể có tác dụng phụ gây ức chế hệ thần kinh trung ương khi dùng chung với các thuốc hướng tâm thần khác, thuốc chống co giật, thuốc kháng histamin, ethanol và các loại thuốc khác có tác động ức chế hệ thần kinh trung ương.
• Eszopiclone không được dùng cùng với rượu. Có thể cần phải điều chỉnh liều lượng khi eszopiclone được dùng đồng thời với các thuốc gây ức chế thần kinh trung ương khác, vì tiềm ẩn các tác dụng phụ.

Thời gian dùng thuốc:

• Do có tác động nhanh sau khi uống, nên eszopiclone chỉ được dùng ngay trước khi đi ngủ hoặc sau khi bệnh nhân đã chuẩn bị ngủ vì có chứng khó ngủ. Dùng thuốc an thần/gây ngủ trong khi còn sinh hoạt bình thường có thể dẫn đến suy giảm trí nhớ ngắn hạn, ảo giác, suy giảm điều phối vận động, chóng mặt và choáng váng.
• Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi và/hoặc suy nhược.
• Suy giảm hiệu suất vận động và/hoặc nhận thức sau khi phơi nhiễm nhiều lần.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ có kiểm soát tốt được thực hiện ở phụ nữ mang thai. Eszopiclone chỉ nên được sử dụng trong quá trình mang thai nếu lợi ích tiềm năng biện minh cho các rủi ro của thai nhi.
• Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa biết liệu eszopiclone có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không nên dùng eszopiclone cho phụ nữ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Bệnh nhân uống eszopiclone nên được cảnh báo về việc không tham gia các công việc nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn hoặc vận hành động cơ sau khi uống thuốc và phải được cảnh báo về tiềm năng suy giảm khi thực hiện các hoạt động như vậy vào ngày hôm sau khi đã uống eszopiclone.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.